ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ
ISO 13485 Standardı, ISO 9001 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001 Standardı’nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için hususi şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi aygıt üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en mühim argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim nitelik güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması lüzumlu olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’ni içermekle beraber özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için hususi şartları ile tıbbi aygıt üreticilerine ilişik bir standart haline getirilmiştir. ISO 9001 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi aygıt ve alakalı servisleri sağlamak, tutarlı bir halde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan satın alan ve mevzuat şartlarını karşılayabilme yeteneğini ispat etmek isteyen kuruluşların uymaları ihtiyaç duyulan, ISO 9001’den daha kapsamlı ve hususi nitelik sistem şartlarını kapsar. Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında etkinlik yayınlayan kuruluşlara yönelik nitelik sistemlerinin sağlaması ihtiyaç duyulan spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların veya onlarla alakalı hizmetlerin proje, üretim, döşem ve tedarik safhalarını içerisine alan tüm kuruluşlar tarafınca uygulanabilmektedir.